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为了推进我国药品安全治理体系和治理能力现代化，全面推行药品行政裁量基准制度，规范药品行政处罚裁量权，近日国家药监局发布《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》，自2024年8月1日起施行。2012年印发的《药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则》同时废止。
本文从制度变迁史的角度，对美国联邦政府药品规管体制的百年
变迁历史进行了梳理，并结合风险规管本身的特征，将其划分为事后型规管、事
前型规管和全过程规管三个阶段，力图展现出现代风险社会中规管型国家起源
和发展的基本轨迹，反映出国家对商业社会、工业社会和信息社会三种不同社
会形态下社会风险的规管模式。对于正在迅猛推进工业化和市场经济的当下
中国而言，美国药品规管体制变迁历史表明，中国的药监改...